Intelligenter Integritätstester Certitest® 20

Intelligent Integrity Tester

In verschiedenen regulatorischen Richtlinien sind Integritätstests für Sterilfilter erforderlich, die bei der Verarbeitung steriler Lösungen, wie z.B. großvolumige Infusionsbehälter (LVP) und kleinvolumige Infusionsbehälter (SVP), verwendet werden. Da viele biopharmazeutische Hersteller heute Filter vor und nach dem Gebrauch testen, besteht ein Bedarf an zerstörungsfreien Prüfverfahren, die schnell, zuverlässig und wiederholbar sind. Der intelligente Integritätstester Certitest® 20 erfüllt diese Anforderung, indem es die zerstörungsfreie Integritätsprüfung von Filtrationsgeräten inline oder offline ermöglicht

Vorteile:

  • Hochwertige Hardware zur Gewährleistung von Datenstabilität und -genauigkeit
  • Spezielles Design verhindert effektiv das Zurücksaugen von Wasser und bietet eine Selbsttestfunktion
  • Leistungsstarkes Windows-System unterstützt die Echtzeitanzeige der Testkurven
  • 50 GB große Speicherkapazität. Backup-Daten können auf Benutzeranforderung exportiert werden
  • Mehrstufige Benutzerzugriffseinstellungen, um sicherzustellen, dass die Daten integriert und sicher sind

Merkmale:

Sicher

  • Das leistungsstarke Windows-System und der stabile Algorithmus sorgen dafür, dass jeder Testpunkt genau angezeigt werden kann
  • Der vollständige Prüfablauf kann eine ein- oder zweistufige Signatur verwenden
  • Strenges Berechtigungsmanagement, in Übereinstimmung mit der FDA 21CFR Teil 11
     

Zuverlässig

  • IP54-Standard gegen Staub und Spritzwasser
  • Stäubli-Schnittstelle, die einfach zu bedienen ist und eine bessere Luftdichtigkeit jeder Verbindung aufweist
  • Vollständiger Selbsttest nach dem Start. Anzeigefunktion für den Eingangsdruckwert, internem Ventil und internem Drucksensor. Prüfung auf Systemdichtigkeit
     

Komfortabel

  • Das Windows-Betriebssystem ist sehr benutzerfreundlich
  • Der Benutzer kann Systemaktualisierungen selbst durchführen
  • Netzwerkschnittstelle, die einen automatischen Datenupload auf einen Server ermöglicht
     

Hochwertig

  • Druckregelventil: Das fortschrittliche piezoelektrische Druckregelventil von Festo mit Druckrückkopplungsfunktion kann zur automatischen Anpassung des Rückkopplungsdrucks verwendet werden und zeichnet sich durch hohe Druckgenauigkeit und schnelle Reaktion aus
  • Drucksensor: Digitaler Drucksensor aus Keramiksubstrat mit geringer Temperatur- und Druckschwankung, Operationsverstärkerschaltung hat keinen Einfluss auf die Datumsprüfung
  • Magnetventil: Der Certitest® 20 verfügt über ein Magnetventil von Burkert und ein kundenspezifisches Ventil. Gleichzeitig ist das System mit wenigen Schnittstellen und hoher Dichtleistung stabil und leckt nicht so leicht.
  • Mikrocontroller: STM32F429, ARM 32-Bit Cortex-M4 CPU mit FPU, Frequenz bis zu 180 MHz, bis zu 2 MB Flash-Speicher und 256+4 KB SRAM, einschließlich 64 KB CM (Kerngekoppelter Speicher) Daten-RAM

Parameter:

  • Stromversorgung: 100 – 240 V AC, 50/60 Hz, 120 W
  • Anzeigebildschirm: 10-Zoll-HD-Farb-Touchscreen mit einer Auflösung von bis zu 1280 x 800
  • Testbereiche:
    - Blasendrucktest: 100 bis 7.000 mbar
    - Diffusionskapazitätstest: 0,1 bis 1.000 ml/min
    - Wasserintrusionstest: 0,01 bis 100 ml/min
  • Betriebsbedingungen: Umgebungstemperatur von 0 bis 40 °C
  • Verlaufsaufzeichnungsfunktion: 50 GB Speicherkapazität für Export oder Backup